病人安全用藥資訊

    本專欄收錄行政院衛生署食品藥物管理局、美國食品及藥物管理局(Food and Drug

Administration, FDA, USA)、全國藥物不良反應通報中心發佈之〔藥物安全警訊〕最

近兩個月的最新藥物安全警訊

cyproteroneethinyloestradiol複方成分之避孕、痤瘡治療藥品之用藥安全資訊 【發布日期:2013-01-31】

法國衛生單位近期發布有關含cyproterone與ethinyloestradiol複方成分藥品之用藥安全警訊,說明因過去25年疑有4起使用該藥品發生血栓導致死亡之通報個案,且目前已有其他替代藥品,因此決定要求停止販售該藥品。歐盟則表示將針對該藥品進行臨床效益及風險評估,並提醒病人在評估結果出爐前,勿自行停止用藥。我國並無疑似使用該藥品導致血栓之通報,且該處方藥品之仿單已註明相關風險,食品藥物管理局近期將蒐集國內外相關資料,評估是否需要針對該藥品採取進一步之管控措施。 

 經查,衛生署核准含cyproterone與ethinyloestradiol成分藥品許可證共計6張,核准適應症為「痤瘡、皮脂溢出、多毛症、避孕」,屬於醫師處方用藥,且其中文仿單已刊載有關血栓之相關禁忌症及注意事項,其「注意事項」刊載「使用該藥品與動脈、靜脈血栓症及血栓性栓塞症如心肌梗塞、中風、深部靜脈栓塞症、及肺栓塞等之罹患率的風險增加有關。且會隨下列因素會提高風險:年齡、吸菸、有家族病史、肥胖、血清脂蛋白異常、高血壓、偏頭痛、心瓣膜疾病、心房纖維顫動、長期不能活動、大手術、任何腿部的手術或重大創傷;使用該藥品期間若偏頭痛的頻率增加或情況加重(可能是腦血管疾病相關前兆) 可以馬上停藥」等內容。另查我國藥物不良反應通報資料,並未接獲國內疑似使用該藥品發生栓塞導致死亡之通報案例。 

食品藥物管理局提醒,該藥品為醫師處方藥品,民眾不可自行購買使用該藥物。醫師處方該藥品前應謹慎評估病人之病史及身體狀況,且處方藥品時,亦應提醒病患,於服藥期間應注意出現血栓相關前兆症狀,如偏頭痛、腿部疼痛或腫脹、胸部突然劇痛、突然呼吸困難、突然咳嗽、任何不尋常或持續頭痛,如發現前述症狀時,應儘速回診原處方醫師。 

本院使用情況

本院目前無此藥品。

注意事項

醫師

醫師處方該藥品前應謹慎評估病人之病史及身體狀況,亦應提醒病患,於服藥期間應注意出現血栓相關前兆症狀,如偏頭痛、腿部疼痛或腫脹、胸部突然劇痛、突然呼吸困難、突然咳嗽、任何不尋常或持續頭痛,應儘速回診原處方醫師。 

 

病患

不可自行購買使用該藥物

 

含銀杏葉類黃酮配醣體成分注射劑藥品之用藥安全資訊  【發布日期:2013-01-25】

近期有新聞媒體報導,有民眾自行購買或要求施打含銀杏葉類黃酮配醣體成分之藥品,並謠傳可用於失憶、中風、美白、抗老化…等用途。衛生署重申未曾核准銀杏葉類黃酮配醣體成分藥品該成分作為前述症狀之治療。
經查,衛生署核准含銀杏葉類黃酮配醣體成分之注射劑型藥品許可證共7張,所核適應症為「末梢血管循環障礙」,該等藥品均屬於醫師處方用藥,醫師需依病人之病情詳予診斷後開立處方。該成分藥品可能發生之不良反應包含:胃腸疼痛、頭暈、頭痛、過敏…等,與抗凝血劑(如warfarin)、抗血小板製劑(如aspirin、clopidogel)、非類固醇類消炎止痛藥、利尿劑、抗精神病用藥…等多項藥品皆可能產生交互作用,增加不良反應發生之風險。
衛生署呼籲,民眾切勿聽信不實傳言,隨意要求醫師施打該等藥品,不僅無效傷身,倘若發生嚴重不良反應亦無法適用於藥害救濟制度;此外,提醒醫師為病人處方該等藥品時,應審慎評估病人用藥之臨床效益與風險,並注意藥物交互作用情形,確保病人用藥安全。 
 

本院使用情況

本院目前無此藥品。

注意事項

醫師

為病人處方該等藥品時,應審慎評估病人用藥之臨床效益與風險,並注意藥物交互作用情形,確保病人用藥安全。 

病患

勿聽信不實傳言,隨意要求醫師施打該等藥品。

 

 

有關含zolpidem成分治療失眠藥品之用藥安全資訊 【發布日期:2013-01-11】

美國FDA近期發布有關含zolpidem成分治療失眠藥品之用藥安全資訊,說明該藥品睡前使用後,次日早晨可能出現注意力不集中之風險,應避免從事需要注意力之活動,例如開車、操作機械等工作,而且女性的風險高於男性。美國FDA建議含該成分藥品廠商修訂該藥品仿單(說明書)中有關用法用量內容,包括:
1. 針對女性:降低每日建議用量,速效劑型由每日10mg降低至5mg;緩釋劑型,由每日12.5mg降低至6.25mg。
2. 針對男性:建議於仿單中提醒醫師先行考量使用每日較低用量(速效劑型以5mg;緩釋劑型以6.25 mg)。

    食品藥物管理局說明,衛生署核准含zolpidem成分製劑藥品共計19張,核准適應症為「失眠症」,其中速效劑型18張,緩釋劑型1張,且該等藥品仿單已標示可能出現警覺性減弱、思睡之不良反應。另,國內核准含該成分緩釋劑型藥品之成人每日建議用量為6.25mg,速效劑型藥品之成人每日建議用量為10mg。該局將蒐集國內外相關資訊,提請藥品安全諮議小組會議討論,評估是否須降低含該成分藥品之每日建議用量。
食品藥物管理局提醒醫師,所開處方有含該成分藥品時,建議應先考量使用較低劑量,並應提醒病患,須注意次日早晨可能出現注意力不集中之情形,儘可能避免需高警覺之活動,例如開車、操作機械等工作。食品藥物管理局並提醒病患,不可任意停藥或改變劑量,若有任何疑問或不適,請與原處方醫師討論是否調整劑量之問題,並應注意用藥次日早晨可能出現注意力不集中之情形。 

本院使用情況

商品名為Zorimin

 

 

注意事項

醫師

 建議應先考量使用較低劑量

病患

須注意次日早晨可能出現注意力不集中之情形

 

 

公告含diphenhydramine成分藥品之再評估結果相關事宜。【發布日期:2013-02-27】

一、  含diphenhydramine成分注射劑型之藥品,經本署彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行安全性整體性評估,評估結果為:

(一) 含該成分注射劑型之藥品均應於仿單「用法/用量」處加刊:

1.「嬰幼兒(premature infants及neonate)不建議使用」。

2.「老人宜以最低有效起始劑量開始治療」。

3.「腎功能不全者應延長給藥間隔(interval);輕度(GFR>50 mL/min):間隔6小時;中度(GFR 10-50 mL/min):間隔6-12小時;重度(GFR<10 mL/min):間隔12-18小時」。

(二)  含該成分可供靜脈注射劑型之藥品:於仿單「用法/用量」處加刊「本品以靜脈注射時,每次diphenhydramine之劑量以10mg-50 mg為宜,且其注射速率不宜超過25 mg/min」。

(三)非屬可供靜脈注射之藥品:於仿單「用法/用量」處加刊「本品不得供靜脈注射使用」。

二、持有前項成分藥品許可證者,應於102年3月31日前至本署食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費),逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。

 

本院使用情況

商品名為

Diphenhydramin 30mg/ ml

 

 

 

公告含cilostazol成分藥品之臨床效益與風險再評估相關事宜。【發布日期:2013-04-26】 :

一、根據國外回顧含cilostazol成分藥品之用藥安全資料,該藥品具有引起心臟或嚴重出血方面不良反應之風險,且在部分情形(如病人潛在心血管疾病或與特定藥品併用)時,其風險提高,為確保病人用藥安全,本署將針對含該成分藥品之臨床效益與風險進行再評估作業。

二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商,請於102年7月31日前,檢附含該成分藥品最新核定之仿單影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、相關臨床試驗報告或上市後相關研究文獻等資料至本署,以利本署進行再評估。該文獻報告需以中、英文為主,且應裝訂成冊並附摘要,一式3份(臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計,一般敘述性質與個案報告不列入考慮)。

三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外,亦可採聯合方式,彙整資料參與評估,逾期未能提具資料者,視同放棄。

 

本院使用情況

商品名為

Loata

 

 


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